В марте прошлого года я обнаружил опечатку в IFU. Одно неверное слово на одной странице. Я знал, что исправление в InDesign займет пять минут и десять минут, чтобы получить повторное одобрение. Общее затраченное время, включая перерыв на кофе, который я планировал сделать после: пол...
В марте прошлого года я обнаружил опечатку в IFU. Одно неверное слово на одной странице. Я знал, что исправление в InDesign займет пять минут и десять минут, чтобы получить повторное одобрение. Общее затраченное время, включая перерыв на кофе, который я планировал сделать после: полчаса.
Мне потребовалось три дня.
Это парадокс незначительных изменений. Изменение тривиально; документации вокруг него нет. И если вы пропустите документацию, вы поймете, почему, при следующем аудите.
Позвольте мне показать вам, что на самом деле содержали эти три дня.
Во что превратилось «одно направление работы»
Опечатка была на странице 7 инструкции по эксплуатации устройства класса IIb. Слово было «подкожным». Мое утро в итоге выглядело так:
Изъяли документ из реестра контролируемых документов и подтвердили статус проверки.
Подтверждено, что опечатка еще не была зафиксирована в открытом запросе на изменение (это не было)
Проверено, существовала ли такая же опечатка в какой-либо другой языковой версии — пять попали в область действия.
Открыл запрос на изменение, описал изменение, отнес его к СОП по контролю изменений.
Изменение оценено по степени риска: низкая тяжесть, низкая вероятность, отсутствие клинического воздействия, но все же документировано.
Проверенное влияние на связанные документы: Декларация Конфо